RDN产品赛道谁将成为领头羊？

  RDN作为治疗高血压的新技术，在经历行业重创之后峰回路转，各大产商蓄势待发，未来或将成为高血压治疗的重要“利器”，造福广大患者、降低社会经济负担。

  目前，RDN产品临床证据最丰富的分别是美敦力的Spyral射频消融导管和ReCor的Paradice超声消融导管。

  截止目前，在全世界内，五家公司的RDN产品获得FDA“突破性设备”认定，分别是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise、魅丽纬叶的网篮状六电极系统及康沣生物自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）。本文盘点了国内外部分RDN产品。

  2022年11月8日，美敦力向FDA递交了Symplicity Spyral 的上市前批准，并提交了最新临床试验结果供FDA审查和批准。

  Spyral是经导管的射频消融设备，通过射频消融导管将射频能量输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，导管有四个电极，分布在成螺旋状导管头部，可以在一定程度上完成360°环周消融，可治疗肾分支，以最大限度地实现完全去神经；导管适用于3-8 mm血管，治疗范围广泛。

  ReCor Medical 公司生产的Paradise采取高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经；由主机和超声球囊导管组成。Paradise超声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生360°的超声波能量，周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。Paradise有望成为第一款RDN产品获得FDA批准上市。

  Paradise去肾动脉神经导管-红圈表示超声能量在动脉内传递能量的组织中产生的热量；篮圈代表动脉内循环水的自动冷却，以保护动脉不受热。

  白色圆圈显示了组织中沉积的热量，以减少通向肾脏的神经的过度活动。每个环代表一次7秒治疗，在两到四次治疗将被输送到左右肾动脉，以此来降低血压。

  TIVUS系统是以色列CardiSonic公司生产的采用高强度、非聚焦平面超声技术的另一种血管内超声消融系统。超声探头以非接触的方式将消融热量远距离导入血管外膜而不损伤内膜；平面声束的声衰减率较低，消融深度可达7 mm；探头置于腹主动脉内肾动脉开口处或下腔静脉内就可对肾动脉进行消融，不必进入肾动脉内，适用于有较短主干或分叉较早的肾动脉，也适用于植入支架后的肾动脉。

  上海安通的多电极肾动脉射频消融导管系统，可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，以此来降低交感神经活性和神经信号，从而起到降低血压的效果。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更加高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。

  2013年，lberis单电极肾动脉射频消融系统通过欧盟认证，为亚洲首个该类产品。2022年11月18日在港交所公告，Iberis多电极肾动脉射频消融系统产品已通过瑞金海南医院伦理委员会审批，即将向海南省药品监督管理局及海南省卫生健康委员会申请正式准入并用于临床急需。

  百心安研发Allegro肾动脉去神经射频消融导管系统为第一代单电极肾动脉射频消融导管系统，通过导管头端的电极释放射频能量阻断肾动脉周围的肾交感神经，以此来降低血压。

  魅丽纬叶RDN系统2019年12月即获得了国家创新医疗器械特别审批，在2020年获得CE认证，2021年获得FDA的“突破性设备”称号。 全球首创的6电极网篮状结构消融导管实现了优异的贴壁、高效的能量释放，攻克了肾动脉血流阻断的难题，具备温度测量、阻抗测量、功率控制等智能化操作系统，精准控制消融终点，保证消融效果的一致、稳定，手术简单易操作易学，病人术中清醒。

  2005年心诺普医疗技术(北京)有限公司建于美国明尼苏达州，2007年在中国建立生产和研发中心。AquaSense导管在2016年就通过了NMPA的创新医疗器械特别审查。

  系统为55孔微孔工艺设计，高效冷却，降低血栓与结痂发生风险；均匀水膜覆盖，良好冷却；渐变管身设计，提供里的1:1高扭矩传导；明显降低盐水灌注量，减轻心脏负荷。 05SymPionee S1®系统苏州信迈医疗器械有限公司生产的国际首创/全球领先、用来医治高血压的肾神经标测/选择性消融系SyMapCath®™/SymPioneer®™，有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序而获得NMPA批准上市。 射频消融仪SymPionee S1®系统内设8台CPU相互反馈，保证了刺激标测参数和消融参数的准确无误，精确的低能温控功能，自动调节消融能量以保证所设置的消融温度，具有自动保护所设置各类参数的功能。

  RDN作为治疗高血压的新技术，在经历行业重创之后峰回路转，各大产商蓄势待发，未来或将成为高血压治疗的重要“利器”，造福广大患者、降低社会经济负担。

  2.简单罗列8款针对高血压的肾动脉去神经系统. 智械猎新. 2021-09-17.